365滚球盘:开展医疗器械生产专项监督检查的通知

各县（市、区）食品药品监管局：
        为进一步深化药品安全专项整治打假行动，贯彻落实市政府对打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动的部署，经研究，决定在全市开展医疗器械生产专项监督检查。现将有关事项通知如下：
        一、工作目标
        通过对全市医疗器械生产企业全面、系统的监督检查，强化企业的质量意识、法律意识，规范医疗器械生产经营秩序，查处违法违规行为，促进全市医疗器械生产管理水平进一步提高，确保医疗器械生产环节不发生源头性安全事件。
        二、检查重点
        检查以查看各类台账资料、察看企业生产现场、询问相关管理及操作人员等方式进行，必要时对相关产品实施监督抽样。重点检查以下内容：
        （一）企业生产的产品是否已取得《医疗器械注册证》，产品的性能结构与组成等是否与《医疗器械注册证》载明的内容一致。
        （二）企业是否按质量管理体系的要求及医疗器械注册产品标准组织生产，生产记录是否完整，产品是否经检验合格后出厂销售，销售记录是否完备并可追溯。
        （三）生产所使用的原辅料是否从具备资质的单位购进并验收合格后用于生产，相关台账资料是否齐全。
        （四）产品说明书、标签和包装标识是否与许可的内容一致，是否有擅自增加产品适用范围或适应症等行为。
        三、时间安排
        （一）4月30日之前，市局组织人员对生产二类、三类医疗器械产品的企业实施现场检查与抽样（同时索取相应产品的《医疗器械注册产品标准》）。
        （二）5月20日之前，各县（市、区）局对辖区内生产一类医疗器械产品的企业实施现场检查。

                        江苏省盐城食品药品监督管理局

                             二○一一年三月十五日