365滚球盘:开展创建规范化医疗机构制剂室的通知

各县（市、区）食品药品监管局，各有关医疗机构：
    为加强全市医疗机构制剂室的建设，进一步提高制剂室的管理水平和制剂质量，经研究，决定在全市范围内开展创建规范化医疗机构制剂室活动。现将有关事项通知如下：
    一、时间安排
    创建工作从2012年8月10日至11月20日，共分为两个阶段：第一阶段，为创建整改阶段，时间从8月10日至10月20日，由各医疗机构制剂室自我提高、自我完善；第二阶段，为检查验收阶段，时间从10月20日至11月20日，由市和县（市、区）局组成联合检查验收组，对医疗机构制剂室创建工作进行检查验收。
    二、创建任务
    各医疗机构要按照《创建规范化医疗机构制剂室检查验收评定标准》（以下简称：评定标准。见附件）的要求，加大对制剂室人员配备、业务用房、设备设施、化验仪器的硬件投入的力度，确保满足所配制剂的配制和检验要求。加强批配制记录、原辅料供应商审计、验证、原辅料和成品检验等工作的管理，确保配制质量管理工作规范有序。
    三、检查方法和评定标准
    在各医疗机构制剂室自评的基础上，由市和县（市、区）局组成联合检查验收组对照《评定标准》进行检查验收。现场评定时，按配  制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率85%以上者授于规范化制剂室称号，总得分60%-84%为合格制剂室，总得分率低于60%者为不合格制剂室（具体参见《评定标准》填表说明）。
    四、几点要求
    １.各相关医疗机构要充分认识开展创建规范化医疗机构制剂室活动的重要性和必要性，把创建活动作为加强制剂室建设的一个重要契机。要设立创建规范化医疗机构制剂室活动领导小组，把改善制剂室配制条件、配足相关配制及质量管理人员、规范配制质量管理行为作为本次创建工作的重点。
    ２.要按照本通知的要求，认真制定创建活动计划，把创建任务分解到每一道工序、每个一岗位。要按照全市创建工作时间安排，早计划、早行动、早落实，保证各项工作落实到位。各相关医疗机构要依据《评定标准》，逐条逐项对照、认真自查自料，不走过场。对存在的问题，要认真梳理，彻底整改，不留缺限。通过创建活动使制剂室的业务用房更加满足配制质量管理需求；仪器设备配备更加齐全；人员素质更加提高；配制检验操作更加规范；制度规程更加完善。
    ３.各县（市、区）局要把开展创建规范化医疗机构制剂室活动作为今年药品安全监管的一项重要工作来抓，督促各相关单位扎扎实实抓好落实，确保创建活动取得预期效果。
    请各相关医疗机构于１０月２０日前全面完成创建任务，并将自查报告和自查《评定标准》寄市局药品安全监管处，市局将适时组织检查验收。对检查验收不合格的，将责令限期整改。创建情况及验收结果将通报各县(市、区)和相关医疗机构，对获得“规范化制剂室”称号的单位，将减少检查频次，并在制剂调剂方面给予优先。　

    附件：365体育投注：《创建规范化医疗机构制剂室检查验收评定标准》附件.doc

                              365体育投注：食品药品监督管理局
                              二○一二年八月九日