365滚球盘:印发365体育投注：医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案的通知

发布时间：2015-12-10 信息来源：市食品药品监管局

各县（市、区）食品药品监管局：

按照《食品药品监管总局办公厅365滚球盘:开展医疗器械“五整治”专项行动回头看的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）和《365滚球盘:印发江苏省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案的通知》（苏食药监械管〔2015〕65号）要求，现将《365体育投注：医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

365体育投注：食品药品监督管理局

2015年4月7日

365体育投注：医疗器械“五整治”专项行动

“回头看”实施方案

为认真贯彻落实《食品药品监管总局办公厅365滚球盘:开展医疗器械“五整治”专项行动回头看的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）和《365滚球盘:印发江苏省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案的通知》（苏食药监械管〔2014〕65号）精神，进一步加强医疗器械监管，规范我市医疗器械市场秩序，严肃查处违法违规行为，巩固我市在医疗器械“五整治”专项行动行动中取得的成果，结合我市实际，制定本实施方案。

一、工作目标

在2014年医疗器械“五整治”专项活动的基础上，集中3个月的时间，针对辖区医疗器械仍然存在的突出问题，以净化市场、保障安全为主要目标,深入开展专项行动“回头看”活动，全面排查各类风险隐患，狠抓整改落实;继续保持高压打假态势，严惩各类违法违规行为；完善医疗器械长效监管机制，确保公众用械安全。

二、整治重点

各县（市、区）局结合本地监管工作实际，针对本辖区生产经营重点监管企业、重点监管高风险医疗器械目录、生产经营质量管理关键环节、生产经营使用环节监管热点与难点，结合去年“五整治”等专项行动及日常监管、质量监督抽验不合格产品、不良事件报告、举报投诉中排查出的隐患，对各类风险进行综合梳理，抓住源头问题和主要矛盾，制定切实可行的风险管理方案，狠抓生产经营企业及使用单位整改落实情况。同时，在加强企业自查的基础上，紧盯问题企业、问题环节不放松，开展有目的、有计划的抽查、督查，保证风险管理措施落实到位。

三、实施步骤

（一）自查自纠阶段（2015年3月20日—5月31日）。各县（市、区）局根据本地实际，结合国家总局通知和省、市局工作方案的要求，认真拟定工作方案或行动计划。要广泛动员部署，明确工作重点和任务分工，严格按照“回头看”整治重点的要求，对辖区内相关单位进行梳理、检查或整改落实检查，确保“回头看”工作有力、有序开展。

（二）集中督查阶段（2015年6月1日—7月31日）。市局将于6月份组织人员对各县（市、区）局“回头看”落实情况进行专项检查，并接受省局对我市“回头看”工作的督查。6月底，市局完成专项行动总结报告（含统计表）。7月15日至7月底，国家总局对江苏省“回头看”工作进行督查。

（三）长效机制制度建设（4月1日～12月31日）。集中行动结束后，各县（市、区）局应认真总结专项行动“回头看”开展情况，为省、市长效机制制度建设献言献策。同时，结合省、市局长效机制制度建设计划，拟定本地长效机制制度建设计划并加以落实。

四、工作要求

各县（市、区）食品药品监管局要高度重视医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的组织领导，精心组织，周密部署，扎实推进各项工作顺利开展。“回头看”应全程加强舆论宣传，密切与媒体的配合，扩大社会影响，营造良好氛围。

各县（市、区）局要建立信息报送机制，确定专职联络员，向市局报送工作进展、统计报表、主要成效和工作中遇到的问题（统计报表以国家总局附件为准）；对整改未落实的企业和发现的新问题，要详细报告查办情况。重大线索或重要案件的信息要第一时间报送。

各市局应于4月15日前上报本辖区工作方案或检查计划（电子版和纸质版，下同）和工作联系人；5月20日前上报“回头看”阶段总结（含统计表，具体样式见附件）；6月15日前上报本辖区“回头看”工作总结（含统计表，具体样式见附件）。

工作总结内容应详实，应包括组织动员情况、风险隐患排查与整改落实、不合格产品和生产经营问题企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规案件查处情况、新闻与科普宣传及社会共治活动情况、拟建立完善的制度与机制计划，下一步工作打算、意见与建议等。

市局专项行动“回头看”联系人：肖晨栋。

附件：食品药品监管总局办公厅365滚球盘:开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知

食品药品监管总局办公厅365滚球盘:开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知

食药监办械监〔2015〕37号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械监管，2014年总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为，专项行动取得了显著成效。为深入推进整治工作，持续有力抓好各项整治任务落实，按照总局工作部署，决定开展专项行动“回头看”，现就有关事宜通知如下：

　　一、“回头看”的重点内容
　　（一）风险隐患整改落实情况。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
　　（二）不合格产品和相关企业整改情况。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
　　（三）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
　　（四）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
　　（五）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

　　二、“回头看”的实施步骤
　　（一）开展自查。各省（区、市）食品药品监管部门要按照“回头看”的重点内容，拟定工作方案，组织开展自查，并于5月底前完成本行政区域内的自查工作。对自查发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。
　　（二）组织检查。6月1日至6月底，各省（区、市）食品药品监管部门要组织力量，对下级食品药品监管部门整治任务落实情况进行专项检查。7月5日前要将本省的专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送总局器械监管司。
　　（三）重点抽查。7月15日至7月底，总局组织检查组，对部分省（区、市）食品药品监管部门专项行动“回头看”开展的情况进行重点抽查，并于9月底前通报抽查情况。

　　三、“回头看”的有关要求
　　地方各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，结合今年的重点工作和本地实际，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。
　　（一）加强组织领导。各省（区、市）食品药品监管部门要加强对专项行动“回头看”的组织领导，明确牵头部门，细化责任分工，拟定工作方案，并及时督查督办。地方各级食品药品监管部门要按照具体工作方案，认真组织实施；要一级抓一级，层层抓落实；牵头部门要与相关部门统筹协调，整合资源、共同推进。
　　（二）做好统筹协调。医疗器械“五整治”专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，持续抓好重点问题的整治是加强医疗器械监管工作的关键。地方各级食品药品监管部门要根据总局2015年的重点工作，结合本地监管实际，借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管及研究建立长效监管机制相结合，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。
　　（三）注重监督检查。地方各级食品药品监管部门要做好监督检查工作，检查前要制定检查方案，明确重点检查内容和检查范围；要深入基层听意见、看变化、问实效，防止简单听汇报、查资料，流于形式；要采取适当方式，对重点单位、重点问题专项整治情况进行抽查，抽查要确保一定的覆盖面；对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效。
　　（四）狠抓整改落实。地方各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，将整治措施不折不扣落到实处，将整治内容一条一条予以兑现。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。同时要加大“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

　　联系人：总局器械监管司孙春峰
　　联系电话：010-88331435
　　传　　真：010-88373514
　　邮　　箱：qxjgzh@cfda.gov.cn

　　附件：医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月5日

附件

医疗器械“五整治”专项行动

“回头看”统计表

报送单位（盖章）：填报时间：2015年月日

一、风险隐患整改落实情况

		已排查出的风险隐患	拟采取的整改措施	整改措施落实进展（已完成的填“已完成”，未全部完成的填进展）	风险隐患是否已消除
“五整治”期间	1
	2
	……
“回头看”自查阶段	1
	2
	……

二、不合格产品和相关企业整改情况

序号	企业	品种	产品处置措施	企业整改措施	措施是否落实到位
1
2
……

三、投诉举报核查情况

受理投诉举报（件）	调查核实（件）	处理（件）	反馈举报人（件）

四、违法违规查处情况

应立案（件）	已立案（件）	结案（件）	应移送（件）	已移送（件）

五、建立完善制度机制情况

序号	拟建立完善的监管制度、机制	是否建立或完善	执行落实情况
1
2
……

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