365滚球盘:印发2015年全市药品流通监管工作要点的通知

365滚球盘:印发2015年全市药品流通监管

工作要点的通知

各县（市）食品药品监管局，各直属分局：

现将《2015年全市药品流通监管工作要点》印发给你们，希认真遵照执行。

365体育投注：食品药品监督管理局

2015年3月31日

 

2015年全市药品流通监管工作要点

2015年全市药品流通监管的总体要求是：以党的十八届三中、四中全会精神为指导，强化依法行政，紧扣“坚持三个原则、突出三个重点、瞄准三个突破”总体要求，在巩固上深化、在完善中提升、在实干里创新，坚持强基固本增动力、稳中求进上台阶、拓宽思路促转型三个原则，突出做好新GSP全面实施、日常监管、长效机制建设这三个方面重点工作，努力在规范药品流通市场秩序、推进药品流通行业健康有序发展以及建立健全长效监管机制三个方面实现新的突破。

今年的主要任务是：

1.稳妥有序推进“两证”集中换证工作。认真落实总局365滚球盘:贯彻实施新修订GSP文件（食药监药化监〔2013〕32号）以及推进“两证合一”要求，重点抓好零售药店GSP认证推进工作。组织对药品零售企业GSP实施情况进行摸底调查，督促企业按时提出申请。确保“ 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求”。逾期未通过认证的企业，2016年起将不得开展药品经营活动。

2.严格药品经营许可证管理。加强对新开办零售药店聘用执业药师在职在岗情况的前置审查。切实把好到期换证关，严格落实总局、省局“只做减法、不做加法”的工作要求，着力控制数量、提高质量。督促各县（市、区）局严格执行市局有关准入验收标准。会同法规处加强对许可委托事项监督考核，不定期组织对药品行政许可案卷考评及实地抽查，及时纠正违规审批行为并通报。加强对药品经营从业人员管理，切实抓好“药品经营从业人员业务技能在线考核评价系统”使用。加强对药品零售企业GSP认证委托事项的监督指导，强化程序监督和材料复审。加强对GSP认证检查合格药品零售企业的飞行检查，对于飞行检查中发现不符合法定要求的，撤销现场检查所作结论，涉及的GSP检查员将记入其工作档案。

3.强化日常监管质效。制订并落实全年日常监管工作计划，有重点、有针对性地加强对药品经营企业日常监督检查，按季度通报监督检查情况。督促已通过新版GSP认证的药品批发、零售连锁企业常态化落实GSP要求，强化属地责任, 保持严管态势，防止管理回潮，全力迎接总局、省局即将组织的飞行检查。加强对基本药物配送企业监督检查，三季度前完成100%全覆盖。加强对含麻黄碱复方制剂、含特药制剂等国家有专门管理要求药品的监管，督促企业严格执行“三项一限”制度。加强对冷藏保管药品储运行为监管，重点检查冷链管理设施设备、质量管理体系文件以及验证管理、实际操作等。加强中药材、中药饮片经营质量监管，督促经营企业加强购进审查和储存养护。加强对“两非”药品的经营和使用监管，配合卫生计生部门做好对计生服务机构药械使用质量监督检查，严厉打击零售药店违规销售终止妊娠药品行为。认真完成总局、省局布置的相关整治任务。

4.从严落实药品零售连锁经营“八统一”规定。以严查“统一采购配送”入手，督促药品零售连锁企业加强门店管理，对不符合连锁经营法定条件及严重违反GSP的，坚决依法定程序淘汰出局。加强对实施执业药师远程审方及药事服务企业监督检查，确保在门店营业时间内有执业药师远程在岗在线。结合“两证合一”及年度集中换发证工作，继续引导和鼓励药品零售连锁企业发展，提高连锁经营比例。

5.常态化开展零售药店经营整顿。采取地区间交叉检查及暗访抽查的方式，不定期组织综合监督检查活动。对于存在超范围经营、私设仓库、从非法渠道购进药品、含麻制剂经营管理不规范等违法违规情形及未按规定实施GSP的，依法予以查处，并通报有关情况。针对零售药店处方来源问题，适时试点并推行社区远程基本医学服务和电子处方系统。继续实施信用管理“文明创建树红榜、动态监督亮黄牌、失信惩戒黑名单”“三色”工作法。继续深入开展“4S星级文明药店”创建活动，强化药店内部管理，亮化药店外在形象。继续开展笑脸、平脸、哭脸“脸谱”日常监督动态评价及公示管理工作。充分发挥零售药店监管信息“二维码”功能，警示企业不良经营行为，激发社会监督。继续抓好药品安全信息化惠民工程（“放心购”）建设。

6.全面完成流通环节电子监管任务。落实总局2015年第1号《公告》和省局有关工作要求，确保按照省局制订的进度计划，实现年内所有药品批发、零售连锁、零售企业全部入网，并对所经营的药品“见码必扫”，按规定核注核销和上传信息，及时处理预警信息。对不按规定核注核销的企业，按照违反GSP进行查处。督促各县（市、区）局加强药品流通电子监管监管端数字证书的使用管理，加强对预警的核查和处理，推动药品电子监管与日常监管的结合。

7.组织开展学校医务室药品安全管理专项治理。认真落实《365滚球盘:加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》要求，牵头相关部门组织开展监督检查。年内完成“对中小学、幼儿园卫生室的监督检查比例不得少于80%，上、下半年各完成40%”检查任务。会同市教育、卫生等部门适时对各地工作开展情况组织督查。

8.加强互联网药品信息和交易服务网站的监督检查。对辖区内全部持证网站每季度巡查1次，对取得交易服务资格的网站组织现场检查。对发现利用互联网虚假宣传、销售假药线索，及时移交并积极配合稽查部门按规定组织查处。鼓励和引导药品零售连锁企业依法依规介入和发展药品电子商务，在合法药品第三方平台上开设“网上药店”。

9.深入推进药品安全信用体系建设。继续做好市信用办“一网两库”信息归集和维护管理。重点加强信用建设成果的转化应用，进一步完善企业信用征信管理、个人信用征信管理、守信激励与失信惩戒管理等方面制度体系，在行政审批、市场准入、资质审核等方面试点推行违法违规企业及其主要责任人信用审查制度，探索建立执业药师及其他药学技术从业人员黑名单制度。

10.加强监管队伍建设与作风建设。认真贯彻中央八项规定、省委十项规定、省局十一项具体规定以及全系统党风廉政建设工作会议提出的各项要求，严格遵守党风廉政纪律，将监管工作和作风建设同步推进，做到“两手抓，两手硬；两不误，两促进”。完善监管制度，明确职责分工，理顺条线工作关系，积极调动各方力量参与监管。加强业务指导和培训工作，加大目标考核和行政监督，狠抓工作落实。