365滚球盘:印发2015年全市医疗器械监管工作要点的通知

各县（市）食品药品监管局，各直属单位：

根据全省医疗器械监管工作会议和全市食品药品监督管理工作会议精神，我局制定了《2015年全市医疗器械监管工作要点》。现印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

365体育投注：食品药品监督管理局

2015年4月7日

2015年全市医疗器械监管工作要点

2015年全市医疗器械监督管理工作的总体要求是：全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，认真落实全市食品药品监管工作会议和全省医疗器械监管工作会议要求，以“保安全”为中心，以制度建设、队伍建设和能力建设为重点，深入贯彻落实医疗器械法规、规章，坚持问题导向，坚持长效监管与综合治理相结合，强化日常靶向监管，规范监管执法行为，大力推进信息化建设，建立健全社会共治体系，不断提高科学监管和服务产业发展的能力，促进全市医疗器械产业健康有序发展。

2015年主要工作任务是：

一、认真贯彻器械法规，健全监管工作制度

(一)继续做好《医疗器械监督管理条例》及其配套性规章及规范性文件的宣传贯彻工作。制定系统的培训方案，进一步做好全市器械监管人员、生产企业、经营企业及使用单位的法规、规章及规范性文件的培训工作。关注国家总局即将颁布的《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械使用质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范实施细则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规章、规范性文件、指南性文件的相关进展，结合我市工作实际，保证各项新政能够及时有效实施。

(二)完善我市医疗器械监管各项工作制度、工作程序、工作要求。确保全市医疗器械监管依法准入、依法监管，协调统一。出台“365体育投注：医疗器械经营日常监督管理制度”、“365体育投注：医疗器械检查员管理制度”等工作制度，组织编写《365体育投注：医疗器械日常监督检查工作指南》。

二、完善监管机制，全面落实监管责任

(一) 继续强化属地监管职能。主动适应机构改革后的新形势，继续强化属地监管职能，健全完善“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。建立权责一致、分工合理、横向到边、纵向到底、执行畅通、监督有力的监管工作机制，科学整合全市监管资源，构建分片包干的系统监管体系。不断完善既有利于强化属地监管责任又有利于发挥全系统整体优势的运行机制，进一步增强全局意识、责任意识，努力构建上下“一盘棋”的格局。

(二)创新监管工作机制。深入调查研究，探索科学监管方法。充分利用研讨会、座谈会、现场观摩交流会等形式，总结经验、找准问题、分析形势、研究对策。继续探索“四联动”（即市县联动，日常监管与行政处罚联动，规范行为与全程服务联动，外部监管与内部自律联动）监管模式，发挥监管工作最大效能。

(三)增强企业是质量第一责任人的意识。积极营造“讲法规、讲质量、讲诚信”氛围，提高医疗器械生产、经营企业加入诚信行列的积极性，发挥好医疗器械“诚信单位”的模范带头作用。继续开展医疗器械生产、经营企业信用等级评定工作。建立企业“自我评估、自我防控、自我承诺、自我负责”工作机制，让企业切实承担器械质量首责。

(四)实施分级分类管理制度。对管理好、讲诚信的企业多提供服务，减少检查频次。对质量意识差、不讲信用的企业多检查监督，发现问题，及时依法处理。

三、坚持依法行政，严格规范许可行为

(一)树立依法行政理念。按照党的十八届四中全会365滚球盘:“深入推进依法行政，加快建立法治政府”的总要求，牢固确立执法为民和法无授权即禁止的理念，严格依法履行职责，杜绝“乱作为”、“不作为”、“慢作为”，全面落实执法责任制和责任追究制。

(二)坚持准入标准，严把准入关口。在资料受理、审评、审核、现场考核、审批等各个过程，都必须坚持标准。对不符合生产、经营条件和准入、备案要求的，一律不予许可或备案。杜绝高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案、注册的现象和擅自降低标准的许可、备案行为。强化备案后监管工作。

四、强化日常监管，确保产品安全有效

(一)认真组织开展医疗器械“五整治”回头看专项检查行动，巩固去年医疗器械“五整治”专项检查行动的成果，不断规范全市医疗器械市场秩序，确保人民群众用械安全有效。

(二)对产品列入国家局和省局重点监管目录的医疗器械生产、经营、使用单位检查覆盖率达100％，检查频次每年不少于两次。一般医疗器械生产、经营、使用单位的检查覆盖率达100％，检查频次每年不少于一次。依据医疗器械分级分类管理规定，结合注册检测、审评查验、监督抽验、不良事件监测、日常检查结果、举报投诉、企业自查报告、企业信用等信息进行综合分析，系统排查生产、经营、使用过程的隐患环节，实施包括监督抽验、飞行检查、跟踪检查、企业约谈、不良行为记录、行政处罚、黑名单曝光、刑事立案等综合监管措施，督促涉械单位依法依规开展活动。

(三)加强对医疗器械市场的监管，对群众反映问题较多的装饰性彩色隐形眼镜、体外诊断试剂、定制式义齿、避孕套、贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械、无菌、植入类医疗器械的产品，要加强市场监管，适时组织开展集中式专项执法检查活动。

(四)加大对医疗器械使用环节的监管力度，切实保障人民群众用械安全。依据风险管理原则，基本建立使用环节监管的工作机制、工作制度、工作程序、工作要求和工作重点，积极开展在用医疗器械评价性抽验工作，建立在用医疗器械数据库。

五、认真实施《规范》及标准，促进器械产业健康发展

(一)认真做好《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》实施工作。组织开展“实施《规范》深化年”活动，制定并认真落实“实施《规范》深化年活动工作方案”。加大宣传、培训力度，深入企业现场指导，帮助企业解决疑难问题，督促企业提高认识，自觉整改。继续做好示范企业的培植工作，发挥示范企业以点带面作用，促进相关企业迅速提升人员素质、管理水平、硬件条件，完善质量管理体系。对实施不力的企业坚决采取包括行政处罚在内的各项措施，不断硬化《规范》的强制性、权威性和严肃性。要强化首次注册品种《医疗器械生产质量管理规范》复查工作，保证质量体系有效运行。要继续实施医疗器械生产企业年度自查报告制度。要认真落实国家总局的相关要求，把握2016年1月1日和2018年1月1日两个时间节点，确保二类以上非无菌、植入类医疗器械产品按要求全面实施《规范》

(二)以新版《医疗器械经营许可证》换发为契机，全面启动《医疗器械经营质量管理规范》实施，督导医疗器械经营企业尽快按要求完善经营质量管理体系，提高经营质量管理水平；实行三类医疗器械经营企业自查报告制度；开展示范经营企业创建活动。提前做好《医疗器械使用质量管理规范》实施的各项准备工作。

(三)及时收集整理新的医疗器械国家标准、行业标准、国家总局和省局的相关文件规定，加强对监管人员的在岗培训和企业质量管理人员、注册申报人员的业务指导。采用标准目录库提示、标准培训、监督检查、产品抽验等多种形式监督生产企业及时、准确采用医疗器械国家标准与行业标准。

(四)紧密结合《规范》和标准的实施工作，继续深入开展器械质量控制“项目化”活动。要调动各方面的工作积极性，充分发挥群众的智慧；要以企业为主体，切实解决实际问题；要强化组织领导，力求取得实效；要抓住关键问题，把工作做深做透。

六、加强基础工作，努力构建社会共治监管格局。

(一) 完善全市医疗器械生产、经营企业远程动态电子监管系统，升级生产、经营监管软件，完善远程动态监管功能，加快建设动态的监管档案和信用档案，加强监管信息资源综合利用，提高监管效能。配合省局完善江苏省医疗器械信息采集系统，保证数据的完整性与时效性。

 (二)建立与完善政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治新格局。借助信息化手段积极推进政务公开，缩短医疗器械审评审批信息更新时间，努力推进监管信息社会共享；通过我局药械安全信息化惠民电子系统、电视、广播、网络、报刊、会议、广场宣传等途径开展器械法规和科普知识宣传，提高公众法规知晓度和理性消费能力；用好“12331”举报投诉系统，畅通医疗器械社会监督的主渠道；完善与公安、卫生计生、工商、质监等部门的联动机制，形成监管合力；在医疗器械生产、经营、使用单位建立法规专员制度，保证监管信息上传下达的及时性；与行业组织建立沟通协作机制，支持行业协会开展多种形式的自律、互律、自助活动；认真回应社会关切的热点问题，通过“早知晓、早处置”等预防措施，及时化解监管风险。

（三）结合新的不良事件监测和再评价管理办法的实施，继续推进医疗器械不良事件监测工作，加强机构建设和人员培训，落实各级申报主体的责任，提高不良事件监测报告的数量和质量，重点提高生产企业不良事件监测报告数量；推进不良事件哨点建设、开展再评价试点，提高不良事件监测综合分析评价能力，为医疗器械监管提供更多决策依据。

七、加强队伍建设，不断提高监管能力和水平

(一)加强医疗器械监管队伍能力建设，确保监管队伍综合监管能力与监管任务相适应。强化党风廉政教育和反腐倡廉教育，落实机关作风建设规定，杜绝渎职腐败等行为，确保医疗器械监管队伍不发生腐败案件。开展多种形式的培训活动，尤其要加大对新法规、新标准的培训力度。结合医疗器械质量体系考核、医疗器械生产、经营许可、医疗器械生产/经营质量管理规范现场检查、医疗器械不良事件监测等工作，采用授课、研讨、现场实践等多种方式对相关人员进行培训，并注重评价培训效果。

（二）建好建强市级医疗器械检查员队伍。根据我市器械监管工作需要，尽快建立一支素质过硬、业务精通的医疗器械检查员队伍。制定医疗器械检查员管理制度，完善准入和退出机制，强化培训、考核和现场检查管理。

八、提升服务能力，促进我市器械产业健康有序发展

(一)加强我市医疗器械产业发展状况调研。医疗器械已被列为江苏省战略性新兴产业十五个重大工程之一，发展前景良好。要加强对我市医疗器械产业发展状况的调研，明确发展战略、发展思路、发展重点。要积极配合主管产业发展的相关政府部门，培植优势企业集群，促进医疗器械产业园区发展。

(二)精心服务医疗器械产业发展。要深入基层调查研究，倾听企业呼声，尽力帮助企业解决实际问题。在法规咨询、信息交流、产品注册（备案）、生产和经营许可、实施《规范》、新产品开发、建立质量体系、人才培养和引进等方面为企业提供高效优质服务。要积极参与招商引资活动，对外地来盐咨询、投资开办医疗器械生产、经营企业的，做到热情接待，耐心解答，主动服务。要经常走出去，宣传盐城各项政策，吸引外来投资，促进地方经济发展。

 (三)主动为企业提供形式多样的培训。帮助企业加深对法规、规章、政策、各类《规范》、产品标准、技术要求的理解和运用，增强企业的法规意识、质量意识、责任意识，提高企业关键岗位工作人员的工作水平和技能。