365滚球盘:印发2015年365体育投注：药品抽验工作计划的通知

365滚球盘:印发2015年365体育投注：药品抽验

工作计划的通知

各县（市）食品药品监管局，各直属单位：

    为做好2015年全市药品抽验工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》和《365滚球盘:印发2015年江苏省药品抽验工作计划的通知》（苏食药监稽〔2015〕28号），结合我市药品监管实际情况，市局制定了2015年365体育投注：药品抽验工作计划，现印发给你们，请认真遵照执行。

一、总体目标

通过开展年度药品抽验工作，突出药品监督抽验的针对性；配合完成好国家药品计划抽验与专项药品执法抽验任务；继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突出对辖区内基本药物生产企业的全品种质量监管；运用药品检测车等快检载体与技术覆盖基层涉药单位；不断探索和创新药品抽验工作新形式。

二、年度任务

（一）国家药品计划抽验与专项药品执法抽验：确保完成分配我市的80批国家药品计划抽样与专项执法抽验的各项工作任务，做好药品抽样工作的组织、管理和协调，保障各环节抽样、样品确认、检验、质量分析、送达核查与不合格查处等工作顺利开展。

（二）药品监督抽验：365体育投注：药品监督抽验年度任务的基本批次为保底完成1200批次（各地承担市药品计划抽验的抽样任务分配情况见附件1，该任务涉及的检品必须是药品且应按照相关药品标准检验，非药品参照药品标准检验或鉴定的，不计算在年度任务批次中）。药品监督抽验的重点品种一是国家基本药物品种与省增补基本药物品种；二是国家基本药物目录中的中药饮片及药材；三是历年来国家药品计划抽验、专项执法抽验与药品监督抽验中不合格批次较多的品种、中标价格不合理、生产经营不规范的药品品种、违法广告相关药品品种、投诉举报集中的药品品种。四是基层医疗单位使用的医保目录和新农合目录内的药品品种。

（三）药品检测车检测：市药品检验所药品检测车年度检测任务不少于1000批次。检测品种重点为国家基本药物品种、省增补基本药物品种、医保目录和新农合目录内的药品品种，运行覆盖的重点为实施基本药物制度的基层医疗机构。药品检测车的年度运行安排应当结合各地监管实际于年初制定相应的年度计划与实施方案。

三、经费安排

药品监督抽验：按照抽样费用200元/批、检验费用1300元/批的标准执行。

四、时间安排

（一）药品监督抽验：当年年度药品抽验任务的抽样截止日期为2015年10月31日，检验工作应在2015年11月30日前全部完成。

（二）药品检测车检测：当年年度药品检测工作应在2015年12月10日前完成。

五、抽验覆盖原则

（一）药品监督抽验：在生产环节，坚持属地管理原则，各单位负责辖区内生产企业的抽样工作，应当结合国家总局抽样工作，根据辖区生产企业的生产实际，分时间、节点或针对企业药品生产实际情况进行发货前的实时监督抽验，避免抽样进度过于集中或抽取不到样品的问题，进一步提高对辖区生产企业当年在产品种的抽验覆盖，杜绝源头性风险与隐患，避免源头性药害事件的发生。特别是要确保对辖区内所有基本药物（国家基本药物品种与省增补基本药物品种）生产企业相关品种按批准文号100%全覆盖。对于辖区生产企业在流通、经营、使用环节出现的产品不合格情况，必须在送达不合格检验报告书的同时开展针对留样的监督抽验，积极查找不合格的原因和问题隐患。

在经营环节，应当对辖区内的药品经营单位区分性质、规模进行科学覆盖。要通过科学合理的抽验频次和品种选择，减少抽样阻力，通过代表性品种的抽验考察配送与零售单位的药品质量管理水平和能力，掌握和验证辖区内各药品经营单位当前的药品物流与储存状况，及时发现影响药品质量安全的行为和风险点。

在使用环节，应当结合医疗机构的性质、规模、药品存储条件好坏、药品质量管理能力的强弱、历年来涉药案件的发生率等情况开展针对性覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中、中标价格明显偏低的品种要加大抽验力度，旨在发现并控制风险品种，减少患者的用药风险。

（二）药品检测车检测：主要用于对辖区经营、使用环节抽样量不能满足实验室检验的品种的应急检测，以及对基层医疗卫生机构、药品零售企业的药品检测，市药品检验所应与各单位协调沟通，确保对365体育投注：所有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构进行年度不少于1次的检测车快检全覆盖。

六、抽验要求

（一）科学计划本地区药品抽验工作。各地要结合上年药品抽验工作完成情况，在批次数和重点品种、安全项目等方面明确要求，科学安排抽验频次与批次，控制好各任务、各品种的抽验比例（其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂类药品品种的抽验批次不得少于全年总批次的10%）。

在市局规定的年度基本任务基础上，各地应积极争取当地财政经费，依据辖区药品监管实际，配合药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，努力提高药品抽验的科学性和针对性（市局对药品制剂抽验的不合格率将开展考核，中药材、饮片的不合格率不列入考核基数中），因地制宜地制定本地区的年度药品抽验计划与具体的药品抽验实施方案并及时上报市局。

各地应高度重视辖区涉药单位基本情况和相关信息的采集更新工作，继续充实完善辖区药品生产、经营企业和医疗机构的基本信息数据库，并及时更新上报至“省药品抽验管理系统”，准确掌握本辖区涉药监管对象的信息，确保无遗漏、无盲点。

（二）样品抽取要求。各单位进行抽样时应现场运用“省药品抽验管理系统”实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束后应及时出具抽样凭证。抽取样品后必须按照样品标示的储存条件储存并及时送样至检验单位。对无库存或达不到抽样数量要求的基本药物生产企业的抽样，一是企业必须出具“没有生产或样品库存量不足”的书面说明（按持有的药品批准文号，一一对应出具）；二是告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告，各单位应及时组织对其进行补充抽样；三是企业应当报告其产品流向，由各单位汇总后上报市局。市局将相关情况汇报省局，并视情组织在辖区内经营和使用环节对其产品进行跟踪抽样。

非药品与未按照相关药品标准检验的药品开展执法鉴定检验的批次不纳入年度计划任务批次中。抽样与检验结果的上报应在相应的新的系统功能模块中录入，打印相应的抽样凭证。

（三）样品受理与检验要求。市药品检验所应及时做好检品收样与受理工作，对送样检品要保证按产品标示要求进行存储，退样的检品也必须严格按存储条件进行流转，确保样品退回过程的规范。接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入“省药品抽验管理系统”内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。市药品检验所要努力提高药品检验的全检率，鼓励除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报补充检验方法。对于依靠现有检验能力与资质不能完成检验的项目或品种，可以采用项目分包或委托检验的模式完成最终的全项检验，所需费用应当在既有的专项检验经费中列支，确保监管工作需要与执法工作的顺利开展。

（四）检验报告书的传递与送达。经检验合格的报告书，市药品检验所应当及时寄送送检单位，送检单位应及时送达被抽样单位。经检验不合格的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，市药品检验所应在3个工作日内将3份检验报告书原件与检品的抽样单，外包装及说明书寄送至省局稽查局，报告书同时寄送送检单位；检品标示生产单位在我省辖区内的，市药品检验所应及时寄送给抽样送检单位，由抽样送检单位负责相应的送达与核查。送达生产企业的非生产环节不合格报告书时必须第一时间开展对留样的抽验。传递、送达相关工作须在“省药品抽验管理系统”中实施网上流转。

（五）不合格药品的处置。对在各类药品抽验中发现的不合格情况，各地应及时控制问题产品，依法核查，追踪不合格药品。在核查或立案处理的同时，应进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。对辖区生产企业出现的不合格情况，应调查其不合格原因。各地应及时上报不合格药品的立案查处情况，市局将追踪掌握各地不合格药品的处置情况。

（六）信息录入上报工作。各单位和市药品检验所应通力合作，严格按照“省药品抽验管理系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理情况、药品质量公告上报等工作。

（七）总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，市药品检验所要结合本年度抽验工作情况，认真进行抽验结果总结、分析工作，并于12月30日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送省局稽查局。

七、抽验工作检查

各单位应高度重视药品抽验工作，认真组织，周密安排，统一协调，抓好落实。市局将组织有关专家，适时对各地药品抽验工作情况进行检查。检查内容包括药品检验全检情况、监督抽验针对性情况、抽样任务完成情况、检验任务完成情况、不合格药品检验报告书的传递情况、不合格药品核查与控制查处情况、药品检测车工作完成情况、基本药物全品种覆盖率、基本药物生产企业和配送企业覆盖率、基本药物制度实施地区及基层医疗机构覆盖率。

附件： 2015年365体育投注：药品抽验计划任务分配表

365体育投注：食品药品监督管理局

2015年3月3日

附件

2015年365体育投注：药品抽验计划任务分配表