365滚球盘:印发《365体育投注：医疗器械经营日常监督管理制度》的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局：

    为加强我市医疗器械经营企业的日常监督管理工作，我局制定了《365体育投注：医疗器械经营日常监督管理制度》，现印发给你们，请认真遵照执行。

365体育投注：食品药品监督管理局

2015年3月18日

365体育投注：医疗器械经营日常监督管理制度

 

第一条    为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本管理制度。

第二条   本制度所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件，对已取得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案表的企业经营医疗器械行为实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量管理规范考核、监督抽查和其他日常现场检查。

第三条  医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责制度。

365体育投注：食品药品监督管理局负责指导全市医疗器械经营企业日常监督管理工作，对各县（市、区）食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、督查、考评，也可根据需要直接对有关单位进行监督检查。

各县（市、区）食品药品监督管理部门负责制定和组织实施本辖区内的医疗器械经营企业年度检查计划，对所属监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、检查、考评，以及直接对医疗器械经营企业进行监督检查。

第四条   实行日常监管工作责任制，县（市、区）食品药品监督管理部门及其所属单位每年对辖区内医疗器械批发企业、连锁经营企业、零售企业的监督检查必须做到全覆盖。

第五条   各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析医疗器械监管工作存在的问题，确定日常监管工作的重点和范围。

第六条   各级食品药品监督管理部门应认真宣传、贯彻医疗器械法律、法规、规章，加强人员培训，加强各项基础工作，切实落实监管责任和企业的质量首责。

第七条   各级食品药品监督管理部门应推进医疗器械经营企业计算机监管信息系统及诚信体系建设，规范监督管理和企业经营行为，提高医疗器械日常监督管理的工作效率，逐步实现高风险产品流通环节全程追溯。

第八条　各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。

第九条  有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：

（一）新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）经营高风险医疗器械品种的医疗器械经营企业；

（五）信用等级评定为不良信用的企业；

（六）经营存在严重安全隐患的；

（七）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（八）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；

（九）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第十条   各级食品药品监督管理部门应建立健全辖区内医疗器械经营企业的日常监管档案，其内容至少包括：

（一）相关企业的基本概况：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期、有效期限、备案部门、备案日期、邮编、联系电话等（含办事机构地址、跨区仓库情况）；

（二）《医疗器械经营许可证》领取及其许可事项及登记事项变更情况记录，第二类医疗器械经营备案表领取及备案事项变更情况记录；

（三）日常监管记录、认证检查记录、许可证延续现场检查记录及跟踪检查记录；

（四）质量投诉、举报核查和处理记录；

（五）重大质量事故、不良事件的调查、处理报告；

（六）现场监督检查记录、整改情况报告；

（七）医疗器械安全信用分类管理情况；

（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（九）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

第十一条   各级食品药品监督管理部门应建立医疗器械经营企业信用管理记录，开展对经营企业信用评定分级，实施分级管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年的日常监督检查或减少日常监管的频次数，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。

（一）当年通过或周期复查通过医疗器械经营质量管理规范考核的；

（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；

（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；

（四）企业质量信用评定级别为最高的。

第十二条  各级食品药品监督管理部门应认真拟定年度日常监督检查计划，其内容包括检查重点、检查频次、检查覆盖率、检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排。

第十三条　监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关的专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

第十四条  检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检企业检查内容、检查依据，并如实做好调查笔录和现场检查记录，现场检查记录一式两份分别由检查人员和被检查单位企业法人代表或企业负责人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况。

第十五条   日常监督检查的重点应为以下这些方面：

（一）销售无《医疗器械产品注册证》或《医疗器械注册证》、一类医疗器械产品备案表等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的医疗器械；

（二）销售假冒伪劣、过期、失效、淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；

（三）涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；

（四）擅自变更企业名称、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；

（五）超出规定的经营范围经营医疗器械或擅自设立库房的；

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（七）为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票；

（八）为其它企业或单位非法经营医疗器械提供经营或储存场所；

（九）从非法渠道购进医疗器械，从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（十）医疗器械未入库验收、复核就进行销售；

（十一）采购验收、出库销售记录不符合规定，内容有虚假现象。进货查验记录和销售记录信息不准确、不完整，无关联性和可追溯性；

（十二）未按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，没有建立覆盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全过程的经营质量管理制度，质量管理体系没有有效运行；

（十三）连锁企业未能对连锁门店实施有效管理，连锁门店存在自购医疗器械现象；

（十四）企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告；

（十五）企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质管员或从业人员不符合规定要求，质量负责人、质量管理机构负责人、质管员不在岗或未能履行工作职责；

（十六）企业销售人员未能有效管理，未建立销售人员个人档案，销售人员授权书没有载明授权销售的品种、地域、期限，没有注明销售人员的身份证号码，授权书没有归档保存；

（十七）企业仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度控制不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映实际情况；

（十八）企业使用的相关设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用；

（十九）委托其他单位运输医疗器械的，没有对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估，没有签订运输协议，协议内容没有明确运输过程中的技术要求和质量责任，货物发运记录保存期限与进货查验记录和销售记录保存期限不一致；货物发运记录不完整，没有包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息；

（二十）没有按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件后，没有按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告；

（二十一）从事第三类医疗器械经营的，没有建立质量管理自查制度，没有按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，未按规定提交年度自查报告；

（二十二） 年度自查报告内容不完整，没有包含以下内容：

1.《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

2.医疗器械质量抽检情况；

3.医疗器械质量管理规范年度运行情况；

4.因违法经营被食品药品监管部门查处情况；

5.年度主要产品经营情况；

（二十三）  没有采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，没有做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

（二十四） 食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

第十六条　检查中如发现企业存在违法违规行为时，应责令企业限期改正，对应给予行政处罚的案件，要认真做好违法证据的取证和确认工作，并及时移送相关部门进行处理。

第十七条　对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地县（市、区）食品药品监督管理部门应负责监督落实，并对整改结果进行复核确认，写出确认报告，报上级食品药品监督管理部门。

第十八条　对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第十九条   365体育投注：食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

第二十条  实行医疗器械监管人员监督考核责任制，对监督管理工作成绩显著、效果明显的单位和个人应予以奖励和表彰；对监督管理不力、工作渎职造成严重后果的单位和个人应追究有关人员的责任。

第二十一条本制度由365体育投注：食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条  本办法自2015年4月1日起执行。