365滚球盘:印发《365体育投注：开办药品零售连锁企业验收实施细则（试行）》的通知

365滚球盘:印发《365体育投注：开办药品零售连锁企业验收

实施细则（试行）》的通知

各县（市）食品药品监管局，各直属单位，市局各处室：

《365体育投注：开办药品零售连锁企业验收实施细则（试行）》经局长办公会研究通过，现印发给你们，希认真贯彻落实。

365体育投注：食品药品监督管理局

2015年1月15日

 

 

365体育投注：开办药品零售连锁企业验收

实施细则（试行）

 

第一章 总则

第一条  为鼓励我市药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药事服务水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品零售连锁企业准入标准》等法律法规及有关规定，结合我市实际，制定本细则。

第二条  连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，实行“八统一”：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条  连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

第四条  本市行政区域内连锁企业及连锁企业门店《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本细则。

市食品药品监督管理局负责本市连锁企业《药品经营许可证》管理工作。各县（市、区）食品药品监管部门按照属地管理原则负责连锁企业的日常监管。

第二章 机构与人员

第五条  连锁企业应符合以下设置要求：

（一）拟办企业应为独立法人企业。

（二）具有10家以上（含10家）门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人应经过药学专业知识培训，熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和药学专业知识，无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

（四）法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。

（五）质量负责人应具有执业药师资格、药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；质量管理机构负责人应具有执业药师资格，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

（六）质量管理机构应另外配备1名以上从事药品质量管理工作的人员，质量管理人员应具有药师以上技术职称或具有药学或相关专业大专以上学历。经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

（七）从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历或具有药师以上技术职称；从事药品采购工作的人员，应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事仓储管理、配送等工作的人员，应具有中专或高中以上学历。

以上药学技术人员均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。

第六条  连锁门店应符合以下要求：

（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

（二）门店负责人、质量负责人应经过药学专业知识培训，熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和药学专业知识，无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。门店负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。门店质量负责人应具备执业药师资格，并具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验；开展远程药事服务及审方的门店，质量负责人应具备药师以上（含药师）技术职称，并具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

（三）门店应配备药学技术人员，提供药学服务。经营处方药及甲类非处方药的门店，执业药师应不少于1名，药师不少于1名。开展远程药事服务及审方的门店，药师不少于1名。仅经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店，应配备1名中药师以上（含中药师）药学专业技术人员。

门店质量管理、验收人员应当具有药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；营业员应当具有高中以上文化程度。

以上药学技术人员均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。

第七条  开展远程药事服务及审方工作的连锁企业（门店），相关设施设备配备应符合《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》及《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务管理系统配置要点（试行）》相关要求，并经市食品药品监管局确认后，方可开展执业药师远程药事服务及审方工作。

执业药师远程药事服务及审方适用于对所属现有未配备执业药师的门店以及由单体零售药店转型为连锁形式的门店。

第八条  连锁企业开展远程药事服务及审方工作的人员配备要求：

（一）基数10家门店，连锁企业总部应至少配备3名执业药师（如有中药饮片经营范围的，应配备1名执业中药师）；每增加10家门店，总部应增配1名执业药师。在门店营业时间内，需保证在岗远程在线负责审方和药事服务的执业药师不得少于2人，并须符合实际经营需要。在充分满足处方审核等药学服务需要的前提下，允许企业将总部从事远程药事服务及审方的执业药师，在门店以设立远程服务点的形式，从事审方和药事服务工作。

以上执业药师，不包含企业总部质量负责人和质量机构负责人。

（二）连锁企业应安排具备执业药师资格的人员负责对各门店药学服务质量进行巡查。

（三）连锁企业可根据企业自身经营及发展需要设置中心店，中心店应配备1名执业药师。

（四）开展远程药事服务及审方工作的门店应至少配备1名药师负责处方复核和药事服务；经营中药饮片的，应配备1名中药师。

以上药学技术人员均须在职在岗。

第九条  连锁企业及门店从事质量管理相关岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

第十条  连锁企业应对直接接触药品的人员进行岗前健康检查及年度健康检查，并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条  连锁企业应对员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括药品法律法规、药学专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。应制订年度培训计划，建立培训档案。

第三章 场所与设施设备

第十二条  连锁企业总部应具备以下场所与设施设备：

（一）具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业（办公）场所面积不少于100平方米，各部门应有相对独立的办公区域。设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米；仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内；与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于30立方米。

（二）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库（含冷库）均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备，并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车，冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能；冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

（三）具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；能对药学技术人员在岗情况进行指纹考勤，能接受药监部门计算机远程监管。

第十三条  与药品批发企业属于同一投资主体开办的连锁企业，可不设仓库，委托同一投资主体的药品批发企业配送药品。

第十四条  连锁企业委托药品配送，应与被委托方签订《药品委托配送协议》，协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

第十五条  委托配送药品的连锁企业，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

第十六条  连锁门店营业场所应符合以下条件：

（一）应与药品经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域有效隔离。

（二）新开办门店（含移址、改扩建）营业场所面积（同一平面连续无隔断面积）应满足以下要求：

设在城区主要路段门店不得少于100平方米；设在城区非主要路段门店不得少于60平方米；设在乡镇及乡镇以下门店不得少于40平方米。

仅经营乙类非处方药的门店不得少于40平方米。

在超市或商场内设置的门店，其营业场所与相邻区域必须有明显的隔断，防止交叉污染，应具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施，面积以隔断区域内的实际面积计算。

门店在经营面积设置标准基础上，每增加60平方米，应增配1名药师以上技术职称的药学技术人员。

（三）连锁门店未发生移址、改扩建等情形的，在《药品经营许可证》变更、换证时，经营面积不得低于原许可标准。

（四）设立以来在同一注册地址一直保持连续正常经营单体零售药店，转型为连锁门店时，经营面积不得低于原许可标准。

第十七条  连锁门店应在营业场所按照色标管理要求设立待验区、不合格药品区等相应区域。

第十八条  连锁门店应配备相应的设施设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温湿度的设备；

（三）经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；

（六）经营阴凉保管药品的，应设置符合实际经营需要的阴凉区（柜）；

（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

（八）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（九）符合《药品经营质量管理规范》要求的计算机设备和管理软件。

第十九条  连锁门店应具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

第二十条  连锁企业发展新门店的，可在申请门店《药品经营许可证》前，向市食品药品监管局书面报告拟设门店信息以及远程药事服务及审方执业药师配备情况。

第二十一条  连锁企业在365体育投注：行政区域以外地区开办门店的，应在门店取得《药品经营许可证》3日内将门店信息报告市食品药品监督管理局。

第二十二条  总部设在365体育投注：行政区域以外的连锁企业，在本市区域内开设门店的，门店人员配备和设施设备应符合本细则相关要求。

第四章 制度与管理

第二十三条  连锁企业应按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及有关规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第二十四条  连锁企业总部制定的质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；

（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；

（六）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理；

（七）不合格药品、药品销毁的管理；

（八）门店退货的管理；

（九）药品召回的管理；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）药品有效期的管理；

（十二）质量信息的管理；

（十三）质量查询的管理；

（十四）质量事故、质量投诉的管理；

（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十六）环境卫生、人员健康的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）冷藏药品的管理；

（二十三）假劣药品报告制度；

（二十四）药品分类管理；

（二十五）实施委托配送的连锁企业还应当建立对被委托方储运条件、质量保证能力审查、考核等事项的制度；

（二十六）开展执业药师远程药事服务及审方工作的连锁企业还应建立远程审方系统管理、执业药师考勤管理、处方审核权限设置管理、药事服务质量管理等制度；

（二十七）其他应规定的内容。

第二十五条  连锁门店制定的质量管理制度应包括以下内容：

（一）药品验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）处方药销售的管理；

（三）药品拆零的管理；

（四）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理；

（五）记录和凭证的管理；

（六）收集和查询质量信息的管理；

（七）质量事故、质量投诉的管理；

（八）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（九）药品有效期的管理；

（十）不合格药品、药品销毁的管理；

（十一）环境卫生、人员健康的规定；

（十二）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十三）人员培训及考核的规定；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）计算机系统的管理；

（十六）执行药品电子监管的规定；

（十七）冷藏药品的管理；

（十八）假劣药品报告制度；

（十九）药品分类管理制度；

（二十）设施设备管理制度；

（二十一）执业药师远程药事服务及审方管理；

（二十二）其他应当规定的内容。

第二十六条  连锁企业总部应当制定的部门及岗位职责包括：

（一）质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人、质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理、远程审方等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

门店应当制定的岗位职责包括：企业负责人、质量管理、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第二十七条  连锁企业总部制定的操作规程应包括以下内容：药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节的操作规程；远程处方审核和药事服务操作规程；计算机系统的操作规程。

门店制定的操作规程应包括以下内容：

（一）药品验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第二十八条  连锁企业应当建立药品采购、验收、养护、出库复核、运输、温湿度监测、设施设备校准（检定）、购进退出、门店退回、不合格药品处理、质量事故报告等相关记录。

门店应当建立药品验收、（拆零）销售、陈列检查、温湿度监测、设施设备校准（检定）、药品退货（召回）、不合格药品处理、顾客意见（投诉）、质量事故报告等相关记录。

记录应当原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。

第五章 验收与评定

第二十九条  现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格情况进行陈述。

第三十条  现场验收全部符合或经整改后符合本细则的，经审核批准，发给《药品经营许可证》；现场验收不符合本细则的，按照《药品经营许可证管理办法》有关规定处理。

第六章 附则

第三十一条  本细则所指药学相关专业，是指医学、生物、化学等专业。

第三十二条  本细则所指城区主要路段、非主要路段，由当地食品药品监管部门按规定程序确定后报市食品药品监督管理局备案。

第三十三条  本细则所指营业场所面积，以实际使用面积为准。无房屋产权证的，应由镇（街道）政府出具适合商用的证明。

第三十四条  连锁企业及门店换发《药品经营许可证》必须符合《药品经营质量管理规范》要求。

第三十五条  本细则由365体育投注：食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条  本细则自印发之日起施行。